맞춤형 화장품 조제관리사



수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정

식품의약품안전처(화장품정책과), 043-719-3413

제1조(목적) 이 규정은 「화장품법」제5조 및 같은 법 시행규칙 제11조에 따라 화장품책임판매업자가 수입화장품의 품질검사를 면제받기 위하여 수입화장품의 제조업자에 대한 현지실사를 신청할 때에 필요한 신청절차·제출서류 및 평가방법, 인정취소와 관련하여 필요한 세부사항 등을 규정하여 수입화장품 품질관리업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(실사신청) 수입화장품의 품질검사 면제를 받고자 하는 화장품책임판매업자는 별지 제1호 서식에 따른 수입화장품 제조업자 현지실사 신청서를 식품의약품안전처장(이하 "처장"이라 한다)에게 제출하여야 한다. 이미 발급된 수입화장품 제조업자 현지실사 평가인정서에 대하여 변경사항이 있는 경우에도 또한 같다.

제3조(제출서류) 화장품책임판매업자는 제2조에 따른 실사를 신청하는 때에는 다음 각호의 서류를 첨부하여 제출하여야 한다.

1. 제조업소의 현황(「우수화장품 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시) 별표 2의 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가표에 따라 작성한다)

2. 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 자체평가표(「우수화장품 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시) 별표 2의 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가표에 따라 작성한다)

3. 화장품 제조 및 품질관리기준 운영조직

1) 화장품 제조 및 품질관리기준 조직 및 운영현황

2) 품질관리부서 책임자의 이력서

3) 화장품 제조 및 품질관리기준 교육규정과 실시 현황

4. 제조소의 시설내역

1) 제조소의 평면도(각 작업소, 시험실, 보관소, 그 밖에 제조공정에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100실측 평면도면)

2) 공조 또는 환기시설 계통도

3) 용수처리계통도

4) 제조시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)

5) 시험시설 및 기구내역(시설 및 기구명, 규격, 수량 등의 표시)

5. 제조관리현황

1) 제조관리기준서 및 각종 규정목록

2) 위·수탁제조 시 위·수탁 제조계약서 및 관리현황

3) 작업소의 구분 및 출입에 관한 규정

4) 작업소의 청소·소독방법과 관리현황

5) 방충·방서관리 규정 및 실시현황

6. 품질관리현황

1) 품질관리 시설 및 기구에 대한 교정 등 관리규정과 실시현황

2) 제조용수관리 규정 및 시험실시 사례

3) 품질관리 기기 및 기구에 대한 점검규정 및 기기대장

4) 위·수탁시험 시 위·수탁시험 계약서 및 관리현황

제4조(현지실사 및 평가방법)

① 처장은 제2조에 따른 수입화장품 제조업자 현지실사 신청을 받은 때에는 신청일부터 6개월 이내에 관련공무원 및 전문가로 하여금 현지실사팀을 구성하여 수입화장품 제조업자에 대한 현지실사를 실시한다.

② 제1항에 따른 현지실사의 평가는 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시) 제30조에 따른 평가방법을 준용한다.

③ 처장은 화장품책임판매업자에게 현지실사 일자, 평가자 명단 등을 현지실사일 전에 미리 알려주어야 한다.

제5조(평가인정서 발급 등)

① 처장은 제4조에 따라 실시한 수입화장품 제조업자에 대한 현지실사 결과 수입화장품 제조업자의 품질관리기준이 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시)보다 동등이상이라고 평가받은 화장품책임판매업자에게 별지 제2호 서식에 따른 평가인정서를 발급한다.

② 제1항에 따라 평가인정서를 발급받은 화장품책임판매업자는 품질검사를 면제받고, 제조국 화장품제조업자의 품질검사 시험성적서로 품질관리기록서를 갈음한다.

제6조(경비부담) 제2조부터 제4조까지의 규정에 따라 수입화장품 제조업자 현지실사 및 판정 등에 필요한 제반 소요비용은 수익자 부담원칙에 따라 화장품책임판매업자가 부담하여야 한다.

제7조(사후관리)

① 처장은 제4조에 따른 평가인정을 받은 수입화장품 제조업자에 대하여 필요시 사후관리를 할 수 있다.

② 처장은 제1항에 따른 사후관리 결과 부적합하다고 인정된 업소에 대하여는 일정한 기간을 정하여 보완하도록 할 수 있다.

제7조의2(현지실사 평가 인정 취소 절차 등)

① 처장은 제7조제2항에 따른 보완요청을 받은 화장품책임판매업자가 이를 이행하지 않는 경우에는 1회에 한하여 재보완을 요청할 수 있다.

② 처장은 제1항에 따라 재보완을 요청받은 화장품책임판매업자가 재보완을 완료하도록 요청한 기일까지 이를 이행하지 않는 경우에는 시행규칙 제11조제8호의2에 따라 현지실사 평가 인정을 취소하여야 하며, 즉시 해당 화장품책임판매업자에게 취소 사실을 통보하여야 한다.

③ 제2항에 따라 현지실사 평가 인정이 취소된 화장품책임판매업자는 통보받은 다음날부터 수입되는 화장품에 대하여 시행규칙 제11조제5호 본문에 따른 제조번호별 품질검사를 실시하여야 한다.

제8조(재검토기한) 처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.